1、药品生产质量管理规范

GMP：Good ManufacturingPractice

2、国家食品与药品监督管理局

State Food andDrug Administration

3、总则

GeneralProvisions

4、《中华人民共和国药品管理法》

the DrugAdministration Law of the People's Republic of China

5、制剂

Preparation

6、原料药

API: Active PharmaceuticalIngredient

7、成品

finished goods

8、工序

process

9、机构与人员

organization and personnel

10、专业知识

professional knowledge

11、生产经验

production experience

12、组织能力

organizational skill

13、技术人员

technical staff

14、实施

implementation

15、药品生产

pharmaceutical manufacturing

16、质量管理

quality management

17、质量检验

quality inspection

18、专业技术培训

professional and technicaltraining

19、基础理论知识

basic theoreticalknowledge

20、实际操作技能

practical operationskills

21、高生物活性

highly potent

22、高毒性

high toxicity

23、污染

contamination

24、考核评估

assessment

25、厂房与设施

buildings and facilities

26、生产环境

production environment

27、空气洁净级别

clean air level

28、昆虫

insect

29、洁净室（区）

clean room(area)

30、光滑

smooth

31、无裂缝

no cracks

32、无颗粒物脱落

no particle shedding

33、耐受

endure

34、消毒

disinfection

35、无菌

sterile

36、交界处

junction, joint

37、弧形

arc

38、灰尘积聚

dues accumulation

39、储存区

store area

40、生产规模

production scale

41、设备

equipment

42、物料

material

43、中间产品

intermediate product

44、待验品

quarantined material

45、交叉污染

cross-contamination

46、管道

pipeline, ductwork

47、风口

tuber

48、公用设施, 公用工程

utilities of publicservice

49、照明

lighting

50、照度

illumination

51、应急 紧急情况

emergency

52、净化

purification, clean

53、微生物, 微生物学, 微生物的

micro-organism, microbiology,microbiologic

54、监测

monitoring

55、记录

record

56、天棚 天花板

ceiling, roof

57、密封

seal

58、静压差

Static DifferentialPressure

59、温度

temperature

60、相对湿度

RH: Relative Humidity

61、低漏 地漏

floor drainer

62、青霉素

penicillin

63、分装室

separating room, fillingroom

64、相对负压

relative negativepressure

65、废气

waste gas,exhausted air

66、β－内酰胺结构类药品

β-Lactasestructure drug, drugs of β-Lactic group

67、避孕药品

contraceptives

68、激素类

hormone

69、抗肿瘤类

anti-tumor, oncology

70、放射性药品

Radiopharmaceuticals

71、包装

packing, package

72、循环使用

recycling

73、微粒

particles

74、辐射

radiation, irradiation

75、细菌

bacteria

76、病毒

virus

77、细胞

cell

78、脱毒前后

pre and post detoxification

79、活疫苗与灭活疫苗

active vaccine/inactivatedvaccine

80、人血液制品

blood products

81、预防制品

prevention products

82、灌装

filling

83、中药

Chinesetraditional medicines

84、前处理

pretreatment

85、提取

extraction

86、浓缩

concentration

87、动物脏器

viscera of animal,organ of animal

88、蒸、炒、炙、煅

steaming, frying,sunburn, testing

89、炮制

concocted

90、通风

ventilation

91、除烟

smoke removal

92、除尘

dust removal

93、降温设施

temperature-reducingestablishment, cooling

94、筛选

screening, sift

95、切片

slicing

96、粉碎

grinding

97、压缩空气

compressed air

98、惰性气体

noble gas

99、取样

Sampling

100、称量室

weighing room, dispensingroom

101、中药标本

Chinese herbal sample,exemplar of TCM

102、检定 鉴定

verification, identification

103、同位素

Isotope

104、设备

equipment

105、选型

model/type selection

106、耐腐蚀

anticorrosion

107、吸附

adsorption, absorption

108、润滑剂, 润滑

lubricant, lubricate

109、冷却剂

coolant

110、流向

flow direction

111、纯化水

PW: Purified Water

112、注射用水

WFI: Water for Injection

113、滋生

breeding

114、储罐

tank

115、死角

neglected portion

116、盲管

blind pipe

117、纤维

fiber

118、疏水性

hydrophobicity

119、仪表

instrumentation

120、量具

measuring tool

121、衡器

weighing instrument

122、精密度

precision

123、维修、保养

maintenance

124、不合格

disqualified reject

125、物料

material

126、购买

purchasing

127、发放

releasing

128、产地

origin

129、入库

loading

130、固体

solid

131、液体

liquid

132、挥发性

volatile

133、净药材

net medicine, netTCM

134、麻醉药品

narcotics

135、精神药品

psychotropic drug

136、易燃

combustible

137、易爆

explosive

138、验收

acceptance

139、使用说明书

instruction

140、标签

label

141、卫生, 清洁/消毒

sanitation

142、车间, 辅房

workshop

143、间隔时间

time interval

144、清洁剂

detergent

145、消毒剂

disinfectant

146、废弃物

wastes

147、更衣室

changing room

148、工作服,

work clothes

149、颗粒性物质, 颗粒剂

granules

150、耐药菌株

drug-resistant strain

151、传染病

infectiousdisease

152、皮肤病

dermatitis

153、验证

verification, validation

154、确认

qualification

155、安装

installation

156、运行

running operation

157、性能

performance

158、原辅料

raw material and incipient

159、文件

document

160、投诉

complaint

161、报废

reject

162、品名

product name

163、处方

preion, formula

164、技术参数

technicalparameter

165、容器

container

166、半成品

semi-finished product,intermediate

167、申请

application

168、稳定性

stability

169、起草

draft

170、生产管理

production management,manufacturing control.

171、事故

accident

172、混淆

mix-up

173、喷雾

spray

174、合格证

certificate

175、清场

clearance

176、质量管理

quality management

177、内控

internal control,on-line test

178、滴定液

tartan

179、培养基

medium

180、有效期

validity, expiry date,shelf life

181、产品销售与收回

product sales andrecovery /recall

182、投诉与不良反应报告

complaints and adversereaction

183、自检

self-inspection

184、附 则

schedule appendix

185、平衡

balance

186、饮用水

drinking water, potablewater

187、蒸馏法

distillation

188、离子交换法

ion exchange

189、反渗透法

RO: Reverse Osmosis

190、附加剂添加剂

additives

191、滞留

stranded resort

192、批

batch, lot

193、组分, 组成

component

194、无纤维脱落的过滤器

non-fiber-releasingfilter

195、活性成份

Active Ingredient

196、非活性成份

Inactive ingredient

197、中间产品

in-process product,intermediate product

198、批号

batch number

199、药用物料

medicated feed

200、药用预混合料

medicated premix

201、质量控制部门

Quality control department

202、理论产量

Theoretical yield

203、实际产量

Actual yield

204、比率

Percentage, rate

205、验收标准可接受标准

Acceptance criteria

206、代表性样品

Representative sample

207、微粒状的

particulate

208、污染物

contaminant

209、石棉

asbestos

210、诊断

diagnosis

211、缓解

mitigation

212、化学变化

chemical change

213、组分

ingredient, component

214、制备

fabricate preparation

215、复合

compound

216、混合

blend

217、加工

processing

218、浓度

concentration

219、单位剂量

unit dose

220、药品包装容器

drug product containers

221、密封件, 封盖

closure

222、效价

Titer

223、纯度

purity

224、规格

strength

225、监督

supervise, monitor

226、实验室

laboratory

227、无菌操作

aseptic operation,sterile operation

228、层流

laminar flow

229、湍流

turbulent air flow

230、空气过滤

air filtration

231、空气加热

air heating

232、预过滤器

profiler

233、排气系统

exhaust system

234、管件

plumbing

235、虹吸倒流

back-siphon age

236、污水

sewage

237、废料

refuse

238、盥洗设备

toilet facilities

239、空气干燥器

air drier

240、垃圾

trash

241、有机废料

organic waste

242、杀鼠剂

rodenticides

243、杀昆虫剂

insecticides

244、杀真菌剂

fungicides

245、熏蒸剂

fumigating reagents

246、去垢剂

cleaning agents

247、消毒剂

sanitizing agents

248、滂沱剂

lubricant

249、自动化设备、机械化设备和电子设备

automatic, mechanical,or electronic equipment

250、微型胶卷

microfilm

251、注射剂

injection

252、灭菌设备

sterilization equipment

253、无菌取样技术

aseptic sampling techniques

254、显微镜

microscope

255、热源, 内毒素

pyrogen, endotoxin

256、偏差

deviation

257、变更

change control

258、进料

charge-in

259、项目代码

item code

260、鉴别

identify

261、片剂

tablet

262、胶囊

capsule

263、颗粒剂

granule

264、溶解时间 溶出时间

dissolution time

265、澄明度

clarity

266、隔离系统

quarantinesystem, isolation system

267、返工

reprocessing

268、发放

issuance, release

269、非处方药

OTC:over-the-counter

270、处方药

preed medicine

271、皮肤科药、牙粉、胰岛素、喉片

dermatological, dentifrice,insulin, or throat lozenge product

272、保险包装

tamper-resistant package

273、明胶硬胶囊

hard gelatin capsule

274、顺势治疗

homeopathic

275、入库

warehousing

276、变质

deteriorate

277、准确性

accuracy

278、灵敏性

sensitivity

279、特异性

specificity

280、重复性

reproducibility, repeatability

281、变应原提取物

allergenic extracts

282、眼膏

ophthalmic ointment

283、粗糙或磨蚀物质

harsh or abrasivesubstances

284、控释制剂

controlled-releasedosage form

285、实验动物

laboratory animals

286、供应商

Supplier

287、光谱

spectrum

288、测量单位

units of measure

289、换算系数

conversion factors

290、试剂

reagent

291、安慰剂

placebo

292、明确地

explicitly

293、取代

supersede

294、溶液

solution

295、批准

approval

296、(美国)食品药品监督管理局

FDA: Food and DrugAdministration

297、标准操作程序

SOP: Standard OperatingProcedure

298、质量保证

QA: Quality Assurance

299、质量控制

QC:Quality Control

300、批生产记录

BPR: Batch ProductionRecord

301、批检验记录

BAR: Batch AnalysisRecord

302、工艺规程

PP: Process Procedure

303、健康,安全,环保

EHS: Environment,Health and Safe

304、美国联邦法规

CFR: Code of FederalRegulation

305、美国药典

USP: The United StatesPharmacopeia

306、欧洲药典

EP: European pharmacopeia

307、英国药典

BP: British pharmacopeia

308、药物主文件

DMF: Drug Master File

309、验证主计划

VMP: Validation MasterPlan

310、验证方案

VP: Validation Protocol

311、验证报告

VR: Validation Report

312、安装确认

IQ: Installation Qualification

313、运行确认

OQ: Operation Qualification

314、性能确认

PQ: Performance Qualification

315、超出标准(限度)

OOS: Out of Specification

316、冻干产品

freeze-dry product,lyophilizated product

317、工厂主述文件

SMF: Site Master File